GMP净化车间的结构设计

1、各生产环节要相互衔接，还要便于加工过程中的卫生控制，避免造成污染；

2、在布局上，要遵循产品的加工进程顺序，使产品加工从不清洁的环节过渡到清洁环节，不允许在加工流程中出现交叉和倒流；

3、车间内设置工器具清洗区，间，配置公共器具清洗，用的清洗槽，槽和漂洗槽。必要时，还可供冷热水，但热水的温度不能低于82℃；

4、净化车间应该拥有良好的除尘通风条件并确保气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动；

5、车间灯具须装有防护罩。

人员发尘是无尘车间内空气污染源的主要来源，占80%~90%左右，人动作时的发尘量相当复杂，人静止（或基本静止）时的发尘量和激烈活动时的发尘量大约相差10倍。一个人在室内活动时不可能都是激烈活动，如果取这些动作的平均，可以认为一个人在室内活动时的发尘量为其静止（或基本静止）时的5倍，即为：5×105粒/（min人）。

人体发尘量还与服装有很大的关系，和服装的洗晾、吹淋等也有很大关系。根据实际使用情况和实验测定，尼龙绸洁净服发尘量少，棉的确良洁净工作服的发尘量比尼龙绸的大。如果在尼龙绸衣服内加穿一件棉的确良工作服，则可使尼龙绸工作服的发尘量进一步降低。此外，洁净工作服不宜揉洗，洗后应在洁净环境中晾干。

在正常情况下，新建、改建无尘车间或是末级过滤器更换后，按规范要求进行了严格的验收检测，则过滤器本身、过滤器与支撑框架的接触面如有泄漏，都应被查出并予以处理。此时，送风系统不存在未经过滤而进入无尘车间的空气。

值得防范和注意的是，在生产过程中未按操作规章不慎触及脆弱的过滤器纸芯，或是过滤器支撑框架因振动、或是密封胶垫老化、变质而致使过滤器与框架接触面的密封垫或胶条出现裂隙，从而泄漏未经过滤的空气，污染无尘车间，这也是日常监测工作关注的要点。