害为它们对药品的污染要比微粒更甚,不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指和可以在一切地方产生,有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着灰尘上,也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。
正是这些原因,药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。卫生部颁布的GMP第十四条中提出的洁净级别就体现了这方面的要求,同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其它工业洁净厂房的特点。
在建设净化车间的时候,首先需要安装的有空气净化系统。其中包括进风系统、排风系统、净化空调、过滤器等。其中的进风和排风系统和回风系统相差不大,都是以空气的流通和过滤来达到控制车间内微尘粒子数量的目的。
净化车间前需要建设一定面积的缓冲区域,在人员、设备和物料进入净化车间之前需要先在缓冲区域进行初步的清洁,保证其上含有的污染物被清除,不会对车间内的环境造成负面的影响。这种缓冲区域称之为风淋车间。