二类医疗器械备案办理条件周期徐文彪I58拨OI43转799O

我是徐文彪，从业多年经验丰富，期待与您合作；祝您生意兴隆医疗器械经营许可证办理服务介绍

我们为境内医疗器械经营、流通和贸易企业提供、一站式的医疗器械经营许可证办理服务。具体服务流程如下:

一、法规依据

1.根据《医疗器械监督管理条例》(令第650号)要求:

第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)要求第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法，申请医疗器械经营许可证或备案凭证。

医疗器械分为几类？

答：国家是对医疗器械按照风险程度实行分类管理，一共分为三类：

类是风险程度低，实行常规管理可以保证其、有效的医疗器械；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其、有效的医疗器械；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效的医疗器械；

第三类医疗器械经营材料有要求:

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

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